ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το φάρμακο «MOXIFALON»

Moxifalon anaklisi14318Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση των συνημμένων παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος «MOXIFALON SOL. INF 400MG/250ML», διότι, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, το EDTA που χρησιμοποιήθηκε ως έκδοχο στην παραγωγή τους, αν και εντός προδιαγραφών, λόγω της παρουσίας υψηλότερων επιπέδων Fe, συνδέεται με την αύξηση των προσμίξεων στο τελικό προϊόν. Ως εκ τούτου, χαρακτηρίζεται από τον ΚΑΚ ως έκδοχο δυνητικά προβληματικό.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Η εταιρεία DEMO ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Πίνακας I. Υπό ανάκληση παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος «MOXIFALON SOL. INF 400MG/250ML»

Α/Α                     Αρ. παρτίδας/Ημ.λήξης
 1                         1606774/10-10-2018
 2                         1606775/10-10-2018
 3                         1700682/13-01-2019
 4                         1701227/13-01-2019
 5                         1701226/13-01-2019
 6                         1702057/01-03-2019
 7                         1702058/01-03-2019
 8                         1702059/01-03-2019
 9                         1702702/03-04-2019
10                         1702901/04-04-2019
11                         1702902/04-04-2019
12                         1702903/04-04-2019
13                         1704364/15-06-2019
14                         1704363/15-06-2019
15                         1707734/01-11-2019
16                         1707732/02-11-2019

focus fm