ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα του καλλυντικού ELLADENT gel MED 1

elladentΟ Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε:
1. Την ανάκληση της παρτίδας 1011606 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED 1, διότι:

Α. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό α) ως προς τα αποτελέσματα του οργανοληπτικού ελέγχου και συγκεκριμένα η γέλη ήταν καφέ χρώμα αντί διαυγούς/υπόλευκου και β) ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,02% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος και

Β. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα Χολαργός, 24/5/2017 Αρ. Πρωτ.: 47834 2 αναγράφεται chlorhexidine 1% ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%.

 

2. Την ανάκληση της παρτίδας 1021609 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED 1, διότι:

Α. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,1% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος και

Β. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα αναγράφεται chlorhexidine 1% ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%. Σύμφωνα με τον 1223/2009 Κανονισμό παράρτημα V, η περιεκτικότητα της chlorhexidine θα πρέπει να μην υπερβαίνει το 0,3%. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που προέβη η εταιρεία.

Η εταιρεία ELLADENT ΙΚΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρει τις παρτίδες των προϊόντων από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.