ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

ΕΟΦ: Ποια ιατρικά προϊόντα ανακαλούνται

eofΟ Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Endo Peanut TM 5mm της εταιρείας COVIDIEN LLC, κατόπιν αναφορών ότι ο βαμβακοφόρος στυλεός της συσκευής ενδέχεται να αποκολληθεί λόγω ανεπαρκούς εφαρμογής συγκολλητικού κατά τη διαδικασία παραγωγής.

 

Η χρήση προϊόντων που εμφανίζουν αυτό το πρόβλημα μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο να αποκολληθεί ο στυλεός, με αποτέλεσμα να υπάρχει πιθανή παράταση του χρόνου στο χειρουργείο ή να καταστεί αναγκαία μη προβλεπόμενη έκθεση σε ακτινοβολία μέσω ακτινογραφίας για τον εντοπισμό του ξένου σώματος. Σύμφωνα με την εταιρεία Medtronic Hellas AE τα επηρεαζόμενα από την ανάκληση προϊόντα, που έχουν διατεθεί στην ελληνική αγορά, είναι τα κάτωθι:

ΚΩΔΙΚΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

173019 ENDOPEANUT 5MM BLUNT DISS SET3 M6C05X

173019 ENDOPEANUT 5MM BLUNT DISS SET3 M6E03X

173019 ENDOPEANUT 5MM BLUNT DISS SET3 M6A04X

173019 ENDOPEANUT 5MM BLUNT DISS SET3 M6A01X.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία Covidien LLC.

H εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ, ως αποκλειστικός διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Παράλληλα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος BIOSCOT Anti-M Monoclonal Murine IgG Blood Grouping Reagent της εταιρείας Millipore UK Ltd, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά όπου το αντιδραστήριο εμφάνισε ασθενές ή/και αρνητικό αποτέλεσμα κατά την εξέταση ερυθρών κυττάρων θετικών στο Μ αντιγόνο. Η ανάκληση αφορά τους κωδικούς και τις παρτίδες που αναφέρονται στον συνημμένο Πίνακα. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία Millipore UK Ltd.

Η εταιρεία Ι.Μ. Κυριακίδης Α.Ε. ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.